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我国3D打印髋臼杯植入物产品注册技术审查指导原则征求意见稿已宣布

宣布时间：

2023-01-11 12:45

　　3D打印髋臼杯是我国最早获得医疗器械注册证的金属3D打印植入物产品  。凭据3D科学谷的市场研究，目前我国已有两款通过国家药品监督治理局(NMPA)审批，获得医疗器械注册证的国产化3D打印髋臼杯产品，包括：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司的“髋枢纽假体 髋臼部件”以及嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司生产的包括髋臼杯部件的“骨小梁髋枢纽假体”  。
　　3D科学谷曾在《重磅 !又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批》一文中对以上两款3D打印髋臼杯产品所使用的质料、技术的进行了剖析  。
　　为规范3D打印髋臼杯产品的注册申报和技术审评，提高技术审评事情效率，统一审评标准，国家药品监督治理局医疗器械技术审评中心组织起草了《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》，并在9月4日宣布了指导原则的征求意见稿  。
　　3D打印髋臼杯工业化已至
　　指导原则适用于人工髋枢纽置换用假体组件–3D打印髋臼外杯，通常接纳TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产，但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求  。
　　接下来，指导原则对3D打印髋臼外杯植入物的”技术审查要点”做了详细描述  。
 
 
3D打印髋臼杯技术审查要点
　　并在“产品研发要求”中对3D打印原质料、植入物中的多孔结构，增材制造植入物的化学身分、力学性能，植入物金属离子析出，植入物产品的机械性能、生物相容性等方面进行了详细描述  。
 
 
3D打印髋臼杯技术审查要点
　　产品的研究要求
　　在打印原质料质控要求中，指导原则指出，企业关于合金粉末质料应该提供详细的材质单，包括粉末身分、粒度、粒径漫衍、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并应明确其所切合的标准  。若原质料外购，需明确原质料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件(供销协议)、质量标准及验证报告  。并且应对粉末可接纳次数、筛分要领、新旧粉末混淆比例(如适合)等进行划定，并提供粉末接纳情况对打印历程和产品相关性能影响的验证资料  。
　　实现庞大、可控的多孔结构是粉末床金属熔化3D打印技术在植入物制造领域得以应用的优势之一，指导原则关于3D打印髋臼杯多孔部分也做了相应描述  。指导原则指出，企业应提供产品打印最小结构单位的选择和设定依据，如孔单位形态、孔径巨细及其漫衍、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等的质控规模和确定依据  。
　　别的，由于增材制造历程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等历程，如工艺参数及后处理不当，产品较塑形加工材保存组织不均匀性及剩余应力等倒运因素，可能引起产品的耐腐化性能下降，加之多孔结构外貌积的增大，可能导致析出的合金元素离子浓度增高，指导原则关于金属3D打印髋臼杯的金属离子析出剖析给出了指导  。
　　指导原则建议针对产品的耐腐化性能及离子析出行为进行研究，应明确引用的标准、试验要领、试验介质、温度等，并对其可接受性进行论证，应考量外貌积巨细、孔隙率、打印偏向、位置、新旧粉末混淆等因素对结果的影响，选取最差情况进行试验  。
 
 
3D打印髋臼杯技术审查要点
　　产品生产制造相关要求
　　在3D打印髋臼杯的生产制造方面，指导原则关于增材制造软件、设备和质料都提出了相应审批指导建议，例如：
　　1、建议植入物制造企业论证患者影像数据收罗、处理、传输、三维建模、性能预测(如力学剖析)相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能，明确所使用软件名称和版本号  。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认  。
　　2、建议植入物制造企业建立完善的设备宁静确认、操作确认、性能确认等制度，确保切合要求的设备在及格的情况中被正确的使用  。
　　3、建议植入物制造企业明确原质料和加工助剂的信息，包括质料或化学信息以及质料参数和包括测试要领的质料剖析证书，建立对其原质料化学身分的检验要领  。
　　国家药品监督治理局医疗器械技术审评中心已开始针对《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》，向相关领域的专家、学者、治理者及从业人员征求意见或建议，从而推动指导原则的富厚和完善  。意见或建议可通过反响意见表，以电子邮件的形式，于2019年10月7日前反响至国家药品监督治理局医疗器械技术审评中心  。
　　《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》与反响意见表，可通过3D科学谷3D打印工业QQ链群(群号529965687)下载；
　　国家药品监督治理局医疗器械技术审评中心反响邮箱：handan@cmde.org.cn，donglh@cmde.org.cn

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